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CAPA

CARTA AOS BRASILEIROS (pág.2)
Entidades médicas direcionam carta à população sobre medidas do Governo


ENTREVISTA (pág.3)
Florisval Meinão


MOVIMENTO MÉDICO (pág.4)
Medidas do Governo Federal


MOVIMENTO MÉDICO (pág.5)
Milhares de médicos protestam na capital paulista


MOVIMENTO MÉDICO (pág.6)
Programa Mais Médicos


MOVIMENTO MÉDICO (pág.7)
Revalida obrigatório no Estado


MOVIMENTO MÉDICO (págs. 8 e 9)
Medicina 8 anos


ATO MÉDICO (pág.10)
Ato Médico


REGIONAIS (pág.11)
Novas instalações das regionais no interior


VIII Seminário Médico-Mídia (pág.12)
Telemedicina & Telessaúde


SAÚDE PÚBLICA (pág.13)
O tratamento da tuberculose entre profissionais da saúde


BIOÉTICA (pág.16)
Remuneração permitida


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Edição 305 - 07/2013

BIOÉTICA (pág.16)

Remuneração permitida


Nova norma sobre pesquisas prevê pagamento a participantes

Possibilidade de ganho aos voluntários sadios tenta atrair participantes para pesquisas estratégicas


Medida atende reivindicações dos que atuam em pesquisas
inviabilizadas por falta de participantes


A possibilidade de pa­gamento aos indivíduos sadios que aceitarem participar de estudos está prevista na nova norma sobre pesquisa, estabelecida pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). A Resolução CNS 466/12 substitui a 196/96,  primeira no contexto nacional a estabelecer diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

O texto elaborado pelos grupos de trabalho que subsidiam o CNS – órgão vinculado ao Ministério da Saúde, voltado à deliberação, fiscalização, acompanhamento e monitoramento das políticas públicas de saúde – menciona apenas que a “participação da pesquisa deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de Bioequivalência” .

O estudo de Fase I testa o medicamento pela primeira vez para avaliar sua segurança, recrutando, em geral, pessoas sem a doença a ser combatida pela droga. Já as pesquisas de Bioe­qui­valência comparam um medicamento genérico ao melhor padrão existente no mercado do mesmo sal.

Viabilidade dos estudos
Segundo o médico Jorge Venâncio, novo coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS), ao abrir a possibilidade de ganho aos voluntários sadios, pretendeu-se atender reivindicações dos que atuam em pesquisas estratégicas, quase inviabilizadas por falta de participantes. Ele concorda com a visão da dentista Gysélle Tannous, sua antecessora no cargo, ao afirmar que a ideia é ressarcir as pessoas que “nada a tem a ganhar ao experimentar um novo medicamento”.

O “ressarcimento” em Fase I – cujos aspectos operacionais e quantias ainda não haviam sido definidos até o fechamento desta edição – difere-se do previsto às demais fases, correspondente à compensação material das despesas, como transporte e alimentação. “O pagamento a voluntários merece critérios cuidadosos e a possibilidade de controle, por meio de banco de dados disponível na Internet”, opina Reinaldo Ayer de Oliveira, coordenador do Centro de Bioética do Cremesp.

Princípios mantidos
Para Venâncio, o mais importante é lembrar que o fim da proibição de remuneração em casos específicos “em nada afrouxa o controle da Conep sobre as pesquisas”, ou seja, a exemplo dos demais, continuam mantidos, aos participantes da Fase 1, direitos como consentimento livre e esclarecido e even­tual indenização por danos.

Há outras modificações trazidas pela Resolução CNS 466/12 em relação à 196/96 – que, quando lançada, previa revisões pe­rió­dicas, conforme a necessidade nas áreas tecno­científica e ética –, como o consentimento livre e esclarecido, que passou a ser visto como um “processo”, culminando na assinatura de um termo específico.

 



Consentimento livre e esclarecido

A Resolução CNS 466/12 amplia o explicitado pela Resolução CNS 196, ao entender o consentimento livre e esclarecido como “processo”, composto por várias etapas e permitindo que os participantes se manifestem de forma “autônoma, consciente, livre e esclarecida”.

Entre outras obrigações, caberá ao pesquisador: buscar o momento adequado para que o esclarecimento seja efetuado, considerando as peculiaridades do indivíduo e sua privacidade; prestar-lhe as informações necessárias, em linguagem clara e acessível e, se necessário, consultar a família do participante ou outras pessoas capazes de ajudá-lo em sua tomada de decisão.

Só em seguida poderá apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), para que seja lido e com­preen­­dido.

 


 

O que muda com a nova resolução CNS

  • “Sujeito de pesquisa” passa a ser “Participante de pesquisa”;
     
  • Assentimento livre e esclarecido, anuência do participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz completa o sentido da expressão “Consentimento livre e esclarecido”;
     
  • Não constavam da Resolução 196/96, de maneira explícita, termos como “assistência integral”, prestada para atender complicações e danos decorrentes do estudo, e “benefício da pesquisa”, proveito direto ou indireto, imediato ou posterior ao participante da pesquisa.

 


 

Mudanças e ampliação de conceitos

  • Pesquisas que incluíam mulheres em idade fértil já contavam com critérios mais específicos, na Resolução CNS 196/96. O texto atual amplia a atenção ao estabelecer que aquelas que se declararem isentas do risco de gravidez não serão obrigadas a usar contraceptivos;
     
  • Não mencionadas anteriormente, as “pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica” devem, ao final do estudo, assegurar aos participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes.

 


 

Aspectos éticos e bioéticos

De forma explícita, em sua justificativa inicial, a Resolução CNS 466/12 direciona seu foco ao âmbito bioético dos estudos, ao valorizar “o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas envolvendo seres humanos”; “o desenvolvimento e o engajamento ético, inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico”; e que “todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano”.

Por outro lado, a resolução retira do item sobre “pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira” a necessidade de o protocolo observar as exigências contidas na Declaração de Helsinque – conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, e que foi re­digida pela Associação Médica Mundial.

 


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