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Mauro Aranha - Presidente do Cremesp


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Modernização do Iamspe


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Substâncias antimicrobinos necessitam de receituário específico


BENEFÍCIO (pág. 6)
Bolsas de Bioética


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Núcleo de Defesa Ética em Remuneração Médica


EXAME DO CREMESP (págs. 8 e 9)
Cresce o número de reprovados em comparação ao ano de 2015


SAÚDE PÚBLICA (pág. 10)
Decisões em políticas sobre drogas devem ser colegiadas


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Agenda


EU, MÉDICO (pág. 12)
Urologista leva atendimento médico a comunidades ribeirinhas


JOVENS MÉDICOS (pág. 13)
Cartilha do Cremesp orienta residentes sobre assédio moral


EDITAIS (Pág. 14)
Convocações


BIOÉTICA (pág. 15)
Análise ética de pesquisas pode sofrer mudanças com projeto aprovado no Senado


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Edição 345 - 03/2017

BIOÉTICA (pág. 15)

Análise ética de pesquisas pode sofrer mudanças com projeto aprovado no Senado


É possível que as regras éticas vigentes no País sobre pesquisas envolvendo seres humanos mudem em breve: o plenário do Senado aprovou, em fevereiro, substitutivo ao projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200/2015, depois de quase dois anos de debates protagonizados por grupos contrários e favoráveis à lei que substitui resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) como diretriz sobre o assunto. Na prática, acredita-se que a mudança possa representar o fim da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). 

A redação final do substitutivo ao projeto que “dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas” segue à Câmara dos Deputados, com formato bem diferente (veja box) do apresentado, em origem, pelos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS), e Walter Pinheiro (PT-BA). Porém, permanecem controvérsias relativas aos direitos dos participantes das pesquisas e controle social da área no País. 

Divergências

Desde o início, o debate se polarizou entre dois grupos: de um lado, há as entidades e instituições que querem a manutenção do sistema de avaliação ética vigente – direcionado pela Resolução CNS n° 466/12 –, como a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e o CNS.  Do outro, a Aliança Pesquisa Clínica Brasil, grupo formado por entidades como a Associação de Pesquisa Clínica do Brasil (APCB) e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), além de pesquisadores independentes, em especial, da Oncologia. 

No centro do debate, ponto crucial é a eventual fragilização da Conep. “O projeto acaba com a Comissão, retirando da sociedade o controle das pesquisas com seres humanos no Brasil”, opina Regina Parizi, presidente da SBB, para quem a maior motivação dos autores do PLS n° 200/15 foi somente a de “concentrar o poder de decisão nas mãos de um pequeno grupo”, trazendo insegurança de que os interesses de pacientes e participantes serão respeitados. 

Visão diferente tem o oncologista Fábio André Franke, presidente da Aliança Pesquisa Clínica: “a Conep não vai deixar de existir como órgão fomentador e propagador de pesquisa”. Para ele, a vantagem da lei seria trazer mais segurança ao campo. “As regras atuais são frágeis. Os prazos para avaliação não são razoáveis, o que torna a pesquisa não competitiva internacionalmente”, comenta. Franke acredita que isso seria capaz de afugentar investimentos em estudos multicêntricos e, em consequência, em centros de pesquisa e equipes de pesquisadores. 

Para Franke, “celeridade na avaliação ética não significa pressa. A necessidade de análise dupla do sistema atual, pelos Comitês de Ética em Pesquisa e Conep, prejudica pacientes que, muitas vezes, dependem de drogas experimentais como únicas alternativas para seus tratamentos”. 

Drogas pós-estudo 

Já o médico Jorge Venâncio, presidente da Conep, em entrevista recente, classificou como “desassistência aos voluntários” mudar a regra atual – que determina fornecimento das drogas avaliadas nos estudos aos participantes, por tempo indeterminado, “até que sejam incorporadas ao SUS”. Além de tudo, disse, “é incoerente, pois transfere a responsabilidade pelos tratamentos do sistema privado para o público”. 

De acordo com Franke, a intenção é contrária. “Falar em ‘fornecimento indefinido’ pela indústria é algo subjetivo. Sugerir a dispensação de medicamento pelo sistema público, assim que encampá-la, é garantir que o paciente não vai deixar de receber a droga”. E acrescenta: “os laboratórios continuarão a prover as drogas a participantes com doenças graves, como o câncer. Aqueles com problemas menos graves terão sua vida facilitada, se puderem retirar seus remédios, por exemplo, em farmácias populares”. 


Algumas das alterações à proposta inicial

- Ao contrário do atual, o texto inicial submetido ao Congresso e à sociedade, por meio de consulta pública, previa a avaliação ética dos protocolos de pesquisa por Comitês de Ética Independente (CEI), desvinculados da instituição que realiza a pesquisa; 
- O projeto original não incluía, como o atual, os representantes dos usuários dos serviços nos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), como ocorre na última versão;
- Inicialmente era proposto o uso de placebo “para atender exigência metodológica justificada” – o que não figura da última versão aprovada no Senado.  Esta, porém, é ambígua, ao estabelecer que “não se pode privar o participante da pesquisa de receber o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica” em uso combinado de placebo e outro método. Mas, o que é o melhor e o habitual?;
- No original, o fornecimento dos medicamentos ao término do estudo seria garantido apenas em situações como “risco de morte ou agravamento” da doença, entre outras. Durante as tramitações, cogitou-se limitá-lo a até dois anos. O projeto atual determina que seja garantido a todos os participantes, até que a droga esteja disponível no sistema público de saúde. 


Resolução histórica

Instituída, em outubro de 1996, pelo Conselho Nacional de Saúde, a Resolução CNS n° 196/96 criou um sistema de avaliação de projetos de pesquisa com articulação nacional, consolidado pela criação dos comitês de ética em pesquisa (CEP). Conforme seu próprio texto, “incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros”. 


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