Legislação

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

RESOLUÇÃO CFM Nº 1.823, DE 8 DE AGOSTO DE 2007
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 31 ago. 2007. Seção I, p.119-120
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 1.844, DE 07-05-2008
ALTERADA PELA CIRCULAR CFM Nº 27, DE 19-02-2013
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.074, DE 30-05-2014

Disciplina responsabilidades dos médicos em relação aos procedimentos diagnósticos de Anatomia Patológica e Citopatologia e cria normas técnicas para a conservação e transporte de material biológico em relação a esses procedimentos.

O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e

CONSIDERANDO que os procedimentos diagnósticos em Patologia são atos médicos complexos e devem ser executados com o conhecimento do contexto clínico que o gerou, não raro fazendo-se necessária a busca de informações complementares junto ao médico que assiste ao paciente;

CONSIDERANDO que a Patologia é especialidade médica com formação específica e regulamentada, reconhecida pelo convênio CFM/AMB/CNRM e legitimada pela Resolução CFM nº 1.666/2003;

CONSIDERANDO que a execução de procedimentos diagnósticos em anatomia patológica e citopatologia em cidades distantes do local da coleta das amostras possibilita dificuldade de correlações clínico-morfológicas;

CONSIDERANDO a regulamentação de transporte de material humano coletado para procedimentos diagnósticos a serem enviados por empresas transportadoras - Portaria Anvisa nº 407, de 2 de maio de 2002; (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME CIRCULAR CFM Nº 27, DE 19-02-2013)

CONSIDERANDO que é direito do paciente ser informado sobre a possibilidade de envio do seu material para procedimentos diagnósticos em outro centro;

CONSIDERANDO que o laudo médico é de exclusiva competência do médico que executou o ato correspondente;

CONSIDERANDO que os laudos citoistopatológicos e anatomopatológicos são parte integrante do prontuário médico e que as lâminas dos mencionados procedimentos diagnósticos são propriedade do paciente, obrigadas a arquivamento por 5 (cinco) anos no serviço, em conformidade com a Resolução CFM nº 1.472, de 10 de março de 1997, e Parecer-Consulta nº 3.547/92 PC/CFM nº 13/94;

CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Medicina e os Conselhos Regionais de Medicina são os órgãos supervisores da ética profissional em toda a República e, ao mesmo tempo, julgadores e disciplinadores da classe médica, cabendo-lhes zelar e trabalhar, por todos os meios ao seu alcance, pelo perfeito desempenho técnico e ético da Medicina;

CONSIDERANDO o decidido na sessão plenária do dia 8 de agosto de 2007, resolve:

Art. 1º Os diretores técnicos médicos dos laboratórios que anunciam/executam serviços de Patologia devem garantir estrutura operacional técnica suficiente para a realização dos procedimentos diagnósticos na jurisdição em que suas instituições estejam registradas, responsabilizando-se, mesmo que de maneira, solidária pelos resultados emitidos.

Art. 2º Os diretores técnicos médicos de laboratórios que ofereçam serviços na especialidade Patologia também devem observar o estrito cumprimento do disposto nas Resoluções CFM nº 1.642, de 7 de agosto de 2002, e nº 1.722, de 17 de agosto de 2004, para a garantia da preservação do exercício ético e autonomia profissional.

Art. 3º Nos procedimentos que necessitem transporte para outra localidade que não a da sede da coleta, deve ser elaborado Termo de Consentimento Informado ao paciente, ou a seu representante legal, com dados sobre o destino do material recebido para exame e indicação do laboratório que efetivamente realizará o procedimento, com endereço e nome do diretor técnico médico.

Parágrafo Único A elaboração do Termo de Consentimento Informado deverá ser executada no laboratório de origem, sendo por ele responsável o diretor técnico médico, ao qual solidariamente se associa o diretor técnico médico do laboratório de destino.

Art. 4º Os diretores técnicos médicos das instituições que disponibilizam serviços na área de Patologia são responsáveis diretos por danos conseqüentes a extravios, bem como por problemas referentes a descuido na guarda, conservação, preservação e transporte das amostras recebidas para exame.

Parágrafo único É imperiosa a observação das normas técnicas para a conservação e transporte de material biológico, conforme normatização disposta no anexo desta resolução.

Art 5º O preenchimento das requisições de procedimentos diagnósticos deve expressar de forma completa e clara todos os procedimentos solicitados.

Parágrafo único O médico requisitante é co-responsável pelas condições de acondicionamento e adequada fixação das amostras, devendo orientar o paciente ou seu responsável para a entrega das biópsias ou peças cirúrgicas, dentro da maior brevidade, em laboratório de Patologia (Anatomia Patológica).

Art. 6º As cópias de laudos, os blocos histológicos e as lâminas deverão ser mantidos em arquivo na instituição onde o material foi primariamente recebido, respeitando-se para tanto os prazos e normas estabelecidos na legislação pertinente.

Parágrafo único Deve ser garantido ao paciente ou a seu representante legal a retirada de blocos e lâminas de seus exames quando assim o desejarem, cabendo à instituição responsável pela guarda elaborar documento dessa entrega, a ser assinado pelo requisitante, o qual deve ser arquivado junto ao respectivo laudo.

Art. 7º É obrigatória nos laudos anatomopatológicos e citopatológicos a assinatura e identificação clara do médico que realizou o exame da(s) amostra(s).

Parágrafo único Nos procedimentos diagnósticos executados por outro serviço que não o que recebeu a(s) amostra(s), fica também obrigatória a assinatura e identificação inteiramente solidária do diretor técnico médico do laboratório que recebeu o laudo, observando-se o contido nos artigos 3º e 4º desta resolução.

Art. 8º O médico assistente deverá orientar os seus pacientes a encaminharem o material a ser examinado para médico patologista inscrito no CRM de seu estado.

Art. 9º Os médicos solicitantes dos procedimentos diagnósticos devem observar a identificação prevista no artigo 7º desta resolução, recusando-se a aceitar laudos assinados por não-médicos, sob pena de assumirem responsabilidade total pelo resultado emitido. (REVOGADO CONFORME RESOLUÇÃO CFM Nº 1.844, DE 07-05-2008)

Art. 9º (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO CFM Nº 1.844, DE 07-05-2008)

Parágrafo único. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO CFM Nº 1.844, DE 07-05-2008)

Art. 10º Ficam revogadas as disposições em contrário.

Art. 11º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente do Conselho

LÍVIA BARROS GARÇÃO
Secretária-Geral

LÍVIA BARROS GARÇÃO
Secretária-Geral

ANEXO

Normatiza o acondicionamento de material humano coletado para procedimentos diagnósticos e a ser enviado por empresas transportadoras.

Dos Procedimentos de Transporte de Material Humano Coletado

1 - Dos Recipientes para Acondicionamento do Material Coletado

1.1 - Os recipientes para acondicionamento de material coletado deverão ser tecnicamente apropriados segundo a natureza de cada material a ser transportado, dotados de mecanismos ou dispositivos tais que impeçam o extravasamento das amostras e confiram total segurança a seu transporte, evitando, portanto, que os profissionais de saúde, bem como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e empresas que transportam objetos e coisas, entrem em contato com o material humano coletado.

1.2 - As amostras deverão ser acondicionadas em recipientes rígidos, constituídos por vidro ou materiais resistentes e impermeáveis tecnicamente apropriados para tal finalidade, dotados de dispositivos pouco flexíveis e impermeáveis para fechamento sob pressão.

1.2.1 - No caso das amostras de material que devem ser fixadas em lâminas, deverão ser utilizadas lâminas tecnicamente apropriadas.

1.2.2 - No caso das amostras de demais materiais humanos deverão ser utilizados recipientes rígidos tecnicamente apropriados, dotados de dispositivos de fechamento que impeçam o extravasamento do material.

1.2.3 - Todo e qualquer recipiente atualmente utilizado, ou que venha a ser utilizado, para acondicionamento de material coletado com a finalidade de transporte deverá ser de tal forma seguro que impeça a exposição dos profissionais de saúde, bem como a dos trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que transportam objetos e coisas, ao contato direto com as amostras.

2 - Dos Recipientes de Suporte (para Fixação de Recipientes para Acondicionamento do Material Coletado)

2.1 - Para os efeitos desta norma técnica, os recipientes de suporte serão também denominados recipientes secundários.

2.1.1 - Os recipientes de suporte deverão apresentar as seguintes características, em função da natureza do material humano a ser transportado:

•Os recipientes para acondicionamento de amostras de sangue, líquidos corpóreos ou secreções, necessariamente, deverão ser transportados em recipientes de suporte rígidos e resistentes, não quebráveis, que permitam a fixação em posição vertical, com a extremidade de fechamento voltada para cima e, ainda, impeçam o tombamento dos mesmos nos sentidos lateral, anterior e posterior.

•Os recipientes de suporte deverão ser dotados de tampas, constituídas por materiais rígidos e resistentes, que constituam dispositivos de fechamento seguros.

2.1.2 - As lâminas deverão ser transportadas em recipientes de suporte rígidos e resistentes, internamente dotados de dispositivos de separação de lâminas e, externamente, de dispositivos de fechamento.

2.1.3 - Os recipientes para acondicionamento de amostras de demais materiais humanos deverão ser transportados em recipientes de suporte tecnicamente apropriados e seguros.

2.1.4 - Na superfície externa dos recipientes de suporte, destinados ao transporte de múltiplos recipientes para acondicionamento de amostras coletadas, deverá ser indicada a natureza do material humano que está sendo transportado (sangue, líquidos, secreções, tecido humano, dentre outros) ou o tipo de recipiente que acondiciona, no caso de lâminas.

3 - Dos Recipientes de Segurança para Transporte

3.1 - Para os efeitos desta norma técnica, os recipientes de segurança para transporte serão também denominados recipientes externos.

3.1.1 - Os recipientes de segurança para transporte deverão conferir total segurança ao transporte, evitando, portanto, que os profissionais de saúde, bem como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e empresas que transportam objetos e coisas, entrem em contato com o material humano coletado.

3.1.2 - Os recipientes de segurança para transporte, destinados à acomodação dos recipientes de suporte, obrigatoriamente serão rígidos, resistentes e impermeáveis, revestidos internamente com material liso, durável, impermeável, lavável e resistente às soluções desinfetantes e, ainda, dotados externamente de dispositivos de fechamento.

3.1.3 - Os recipientes de segurança para transporte deverão ser constituídos por materiais tecnicamente apropriados, que garantam a conservação e estabilidade das amostras durante o transporte, segundo a natureza do material humano coletado.

3.1.4 - Na parte externa dos recipientes de segurança para transporte deverá ser aposto o símbolo de material infectante e inscrito, com destaque, o título de identificação MATERIAL INFECTANTE, abaixo do qual a seguinte frase de alerta: EM CASO DE DANO OU VAZAMENTO, INFORME IMEDIATAMENTE AS AUTORIDADES DE SAÚDE PÚBLICA.

3.1.5 - O modelo a ser adotado está ilustrado abaixo, na Figura I, parte integrante desta norma técnica.

3.1.6 - Nas inscrições do símbolo de material infectante, do título de identificação e da frase de alerta deverão ser empregadas tecnologias ou recursos que possibilitem a higienização da parte externa desses recipientes e garantam a legibilidade permanente das inscrições.

3.1.7 - Na parte externa dos recipientes de segurança para transporte deverá ser inscrito o desenho de seta indicativa vertical apontada para cima, de maneira a caracterizar a disposição em posição vertical, com as extremidades de fechamento voltadas para cima, dos recipientes para acondicionamento do material humano que contenham amostras de sangue, urina, fezes e outros materiais.

3.1.8 - Na inscrição do desenho de que trata o item anterior, deverá ser empregada tecnologia ou recurso que possibilite a higienização da parte externa dos recipientes de segurança para transporte e garanta a legibilidade permanente dos desenhos de seta indicativa vertical.

3.1.9 - Para os efeitos desta norma técnica, obrigatoriamente todos os recipientes para acondicionamento do material humano serão transportados no interior dos recipientes de segurança para transporte.

3.1.10 - É vedado, em quaisquer hipóteses, transportar amostras de material humano, bem como recipientes contendo resíduos infectantes, no compartimento dianteiro dos veículos automotores para transporte.

3.1.10.1 - Os recipientes de segurança para transporte que contenham em seu interior os recipientes para acondicionamento do material humano deverão ser transportados no compartimento traseiro ou em compartimento especial dos veículos automotores para transporte.

3.1.10.2 - No caso de transporte de amostra única, o acondicionamento do material humano deverá ser feito em conformidade com o modelo ilustrado na Figura II, parte integrante desta norma técnica.

3.1.10.3 - No recipiente de segurança para transporte ou recipiente externo do conjunto para acondicionamento de amostra única de material humano, ilustrado na Figura II, deverá ser aposto rótulo contendo os endereços do remetente e do destinatário.

4 - Da Remessa de Material Humano por Meio de Empresas Transportadoras

4.1 - Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos que realizam coleta de material humano para realização de testes e exames deverão adotar, para as situações em que se façam necessárias a remessa de material humano por meio de empresas que transportam objetos e coisas, as medidas estabelecidas nesta norma técnica, visando garantir o transporte seguro do material e a chegada do mesmo ao destinatário em tempo hábil e condições de ser analisado.

5 - Das Responsabilidades do Remetente

5.1 - O remetente deverá entrar em contato, previamente à remessa do material, com a empresa de transporte e com o destinatário, a fim de garantir que as amostras sejam recebidas e imediatamente examinadas e providenciará o preenchimento do Relatório de Segurança para Transporte de Material Humano, em três vias, sendo que uma deverá ser entregue à empresa transportadora e a outra, aposta à superfície da embalagem, se possível.

5.1.1. - O Relatório de Segurança para Transporte de Material Humano conterá, obrigatoriamente, informações sobre os perigos decorrentes do contato com o material transportado e orientações, claras e precisas, sobre os procedimentos que deverão ser adotados em caso de acidente, quebra ou vazamento pela embalagem.

Informará ao destinatário, em tempo hábil, todos os procedimentos adotados em relação ao transporte do material humano.

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO SOBRE PROCEDIMENTOS EM ANATOMIA PATOLÓGICA

JUSTIFICATIVA

Quando da aprovação do Parecer CFM nº 16/2004, em que o médico R.S.M., de Belo Horizonte-MG, solicitava que esta autarquia se pronunciasse sobre questão referente ao exercício e prestação de serviços profissionais ligados a "exames de laboratório de análise/patologia clínica" e questionava se havia norma ou parecer sobre laudos por meio eletrônico, responsabilidade técnica no local de recebimento do material e co-responsabilidade de solicitantes, evidenciou-se situação muito assemelhada com referência a exame de peças cirúrgicas colhidas/recebidas em local distante e com laudos emitidos, na maioria das vezes, sem identificação do patologista. Além do mais, constatou-se que por um tipo de acordo comercial as peças eram recebidas sem acondicionamento apropriado para a manutenção de segurança e preservação e, também, sem relação de responsabilidade entre os profissionais envolvidos. Por fim, havia a evidência de que poderiam ocorrer problemas, com prejuízo final dos pacientes, sem que se pudesse estabelecer clara disciplina sobre essa possibilidade apresentada com objetivos mercantis e pouco cuidado técnico e ético.

Com a contribuição efetiva da Sociedade Brasileira de Patologia (SBP), foi constituído um grupo para estudo da situação, inclusive com o relatório de problemas já ocorridos e de conhecimento daquela Sociedade. A esses conhecimentos foram agregadas as normas previstas na Portaria nº 407, da Anvisa, de 2/5/2002 - sobre acondicionamento de material humano coletado - tornando esta parte menor da portaria um anexo para reforço e conhecimento da presente proposta de resolução. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME CIRCULAR CFM Nº 27, DE 19-02-2013)

ANTÔNIO GONÇALVES PINHEIRO
Coordenador da Comissão