Pesquisa com voluntários sadios

Os testes clínicos com sadios e a polêmica da remuneração

Stella Galvão*

Embora regulamentados há mais de uma década, os ensaios clínicos com voluntários sadios estão longe de alcançar consenso no Brasil quanto a uma particularidade. No centro de um debate contínuo que não chega a gerar polêmica pública, encontra-se a sistemática de remunerar os voluntários pela participação em pesquisas clínicas, prática condenada pelo legislador brasileiro –  Conselho Nacional de Saúde e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – sob alegação de ferir a ética e introduzir vícios na relação entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa.  

A história brasileira nesse campo começou a se delinear em 1989, com o  início dos ensaios clínicos com voluntários sadios no Departamento de Farmacologia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), sete anos antes de sua regulamentação no país. Na ocasião, a ausência de normas sobre as condições para o recrutamento dos voluntários terminou criando um debate que envolveu a sociedade civil por meio de instituições como o Ministério Público de São Paulo e instâncias representativas como Conselho Federal  de Medicina, Associação Médica Brasileira e Cremesp.

Coube à Resolução 196/1996, do Conselho Nacional de Saúde, estabelecer os princípios normativos,  os termos do “Consentimento Livre e Esclarecido”,  além de determinar o papel dos Comitês de Ética  em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética  em Pesquisa, do Ministério da Saúde. O texto baseou-se nos quatro pilares da bioética: autonomia,  não-maleficência, beneficência e justiça.  

A norma brasileira, porém, previu que os voluntários poderiam ser ressarcidos pelo tempo dispendido, nunca remunerados. E que o ressarcimento deve sempre corresponder à “cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa”. A atribuição para estabelecer tais valores foi delegada pela legislação aos Comitês de Ética em Pesquisa, aos quais cabe avaliar e aprovar, ou não, um novo projeto. Assim, os pesquisados podem ser “ressarcidos” por despesas decorrentes dessa participação, mas os critérios para estabelecer tal montante permanecem indefinidos sob a justificativa da especificidade inerente a cada pesquisa. O grupo que iniciou, em Campinas, as primeiras pesquisas brasileiras com voluntários sadios, em 1989, afirmou à época que os valores eram calculados com base no tempo dispendido e nos inconvenientes pelos quais passam os voluntários. Na ocasião, chegou-se a questionar a existência de uma tabela com valores máximos para estudos clínicos que exigissem mais internações, o que caberia nos chamados “inconvenientes”. Nos bastidores da pesquisa clínica, os voluntários sadios chegam a receber atualmente R$ 300,00 em uma pesquisa que exija duas internações, conforme apuração de dados para tese acadêmica. 

Para Marcos de Almeida, “a remuneração do experimentando é uma questão enormemente polêmica e que suscita grandes controvérsias. Obviamente, em muitas ocasiões, alguns limites de decência mínima são ultrapassados e os valores oferecidos como remuneração sobrepõem-se ao natural instinto de defesa e autopreservação das pessoas”. Em artigo publicado em 2005 no The Journal of Clinical Investigation, Christine Grady elaborou um minucioso quadro com os diversos modelos de pagamento praticados atualmente. Trata-se de uma tradição que, somente nos EUA, soma 100 anos.  

A 3ª edição da Enciclopédia de Bioética aborda aspectos de remuneração dos voluntários de pesquisa apenas sob a rubrica Coerção. O texto descritivo desse tópico começa com uma série de questionamentos, entre os quais “é aceitável pagar sujeitos para participarem de pesquisas ou isso caracteriza uma prática coercitiva?” No verbete, somos informados também que o órgão norte-americano FDA- Food and Drug Administration requer revisões institucionais dos documentos relativos às pesquisas como meio de assegurar que os pagamentos não constituam “influência indevida”.

Experimentos e ética

A necessidade de estabelecer limites éticos para experimentos conduzidos em seres humanos impôs-se em resposta às experiências nazistas com indivíduos vulneráveis durante a Segunda Guerra Mundial, quando se delineou o Código de Nuremberg. Foi o primeiro conjunto de normas internacionais sobre os aspectos éticos envolvidos na pesquisa com seres humanos – realçado ao longo do século XX por uma normatização que segue em constante debate e atualização. Outra série de normatizações sucedeu-se desde então. Quando Van Ressenlaer Potter cunhou, em 1971, o neologismo Bioética, o objetivo declarado era reunir em um só campo os conhecimentos da ciências biológicas e da ética, de modo a promover uma orientação racional e cautelosa dos processos científicos e de transformação cultural.   

Os experimentos com seres humanos foram incorporados à pesquisa médica de tal modo que tornaram-se uma prática indissociável, impondo-se a necessidade de estabelecer regras e limites que preservem o chamado “sujeito de pesquisa”. Desde a segunda metade do século XX está normatizada a administração de medicamentos a pessoas sadias, para que se observe a curva metabólica e o grau de segurança do fármaco sob teste durante a Fase 1 dos ensaios clínicos. Estes, que compreendem quatro fases distintas, necessitam de voluntários sadios na etapa crucial, antes dos estudos multicêntricos que determinarão a real aplicabilidade da nova opção terapêutica, neste caso já em voluntários pacientes. Os sadios, persistentemente chamados de cobaias pela população, comparecem também nos testes de bioequivalência, que comparam drogas potencialmente similares, tendo um medicamento já comercializado como referência. A partir de 1999, a legislação brasileira determinou a realização de tais testes como pré-requisito para aprovação de um candidato a genérico.

A interface entre a regulação de uma área sujeita a excessos e a necessária autonomia do sujeito de pesquisa, permanece fonte contínua de controvérsia nesse campo do conhecimento. “Como o pesquisador pode antever, antes de conduzir um experimento, se este trará apenas benefícios ou se causará dano?”, questionam Sonia Vieira e William Hossne, do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculado ao Conselho Nacional de Saúde, órgão do Ministério da Saúde. A responsabilidade do pesquisador, assim, cresce proporcionalmente às implicações e desdobramentos eventualmente previsíveis. Um dos pilares da ética aplicada à pesquisa foi a exigência do Consentimento Informado dos participantes de pesquisas clínicas, estabelecendo a necessidade inequívoca deste instrumento; mas há dúvida quanto à sua real eficácia, justamente pelo fato de a relação entre médico e paciente comportar um componente de subjetivismo que não pode ser ignorado, como reflete Marcos de Almeida: “Os pacientes, quando convenientemente abordados, concordarão em submeter-se a experiências científicas. Com base na confiança, eles atenderiam a qualquer pedido feito pelos seus médicos”. 

Autores como  Giovanni Berlinguer e Hans Jonas referem que o limite e a exceção parecem configurar o padrão na atualidade, ainda que a ampliação dos debates no campo bioético tenha propiciado uma permanente e atuante vigilância quanto aos avanços contínuos na manipulação da vida. Os riscos que envolvem terapias experimentais com genes, células-tronco ou clonagem têm ocupado os bioeticistas quase em tempo integral, como sugerem Sonia Vieira e William Hossne: “Não existe um limite claro entre a experimentação stricto sensu - que se faz com ensaios que visam verificar a eficácia de um medicamento -, a experimentação cotidiana e constante que se realiza em qualquer ato médico”. 

* Stella Galvão é jornalista científica e da área de saúde. Resumo produzido a partir da dissertação “Pesquisa Clínica com  Voluntários Sadios: Uma Experiência Brasileira”, defendida junto  ao programa de mestrado em História da Ciência da PUC-SP.